中国药用包材辅料市场将扩容千亿——CFDA包材辅料关联审评评述（一）

　　编者按： 2016年8月10日，CFDA发布”第134号”文件《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号）》，标志着我国药包材与药用辅料审评审批制度正在向国际接轨。

这一份公告是为了贯彻2015年发布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）。该文件要求简化药品审批程序，将直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。
目前，CFDA已开始推进关联审评审批的相关工作。关联审评是指在药品制剂申报的同时，对于药用辅料、药包材注册申请的技术审查应与相应的药物制剂进行关联。关联审评明确了制剂生产企业的质量主体责任，由制剂企业配置上游供应商资源，确保药品的质量和安全。因此药品生产企业对包材辅料的质量、技术、工艺、风险控制等方面将提出更高的要求，同时也为国内外药包材和辅料生产和研发企业带来全新的挑战和机遇。
业内人士认为，药包材和辅料新政的实施有助于药用包材和辅料产业全面升级，并将促使大量新型、高端辅料进入中国市场。2015年，中国药用包材和辅料行业市场规模为500亿元人民币，预计到2020年，药用辅料市场规模将增至1000亿元级别，成长空间巨大。